Klinische Versuche (KlinV)

Sponsor-Investigator Verantwortlichkeiten

Corrective and Preventive Actions (CAPA) (DOCX, 122 KB)

CAPA Report Template (DOCX, 81 KB)

QMS für IITs (DOCX, 89 KB)

Sponsor-Investigator Wechsel (DOCX, 190 KB)

Links zu Fachstellen / Behörden

Bundesamt für Gesundheit (BAG)

Kantonale Ethikkommission (KEK)

Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam)

Unitectra

swissethics

swissmedic

online Portal BASEC

Entwurf Studiendesign erstellen

Statistische Methodenberatung UZH

Projektdesign und Machbarkeitsanalyse (DOCX, 81 KB)

Grobe Budgetplanung erstellen / Finanzierung

Drittmittelverwaltung UZH

Outsourcing von Studienaktivitäten (DOCX, 84 KB)

Simplified Budget Tool for Clinical Trials (XLSX, 59 KB)

Einstufung Kategorisierung vornehmen

Einteilung eines Humanforschungsprojekts

Prüfplan erstellen

Erstellung Prüfplan

Patienteninformation / Einwilligungserklärung erstellen

Teilnehmerinformation und Einverständniserklärung (DOCX, 81 KB)

Budget erstellen

Verrechnungsprinzipien CTC (DOCX, 81 KB)

Verantwortlichkeiten / Studienteam

Delegation von Verantwortlichkeiten (DOCX, 100 KB)

Delegation Formular (DOCX, 99 KB)

Sponsor-Vertreter in der Schweiz (DOCX, 77 KB)

Dienstleister / Kollaborationen / Verträge

Lieferantenqualifikation (DOCX, 77 KB)

Versicherungen

Versicherungen (DOCX, 78 KB)

Dokumente erstellen (studienspezifisch & QMS)

Dokumentenmanagement (DOCX, 81 KB)

Dokumentvorlage (DOCX, 78 KB)

Change Request Formular (DOCX, 74 KB)

File Note (DOCX, 80 KB)

File Note Übersicht (XLSX, 75 KB)

Aktualisierung Studiendokumente (DOCX, 98 KB)

Trackingliste Studiendokumente (DOCX, 78 KB)

Anleitung zur Anpassung von Vorlagen (PDF, 72 KB)

Document Overview (XLSX, 66 KB)

Datenschutz-Anforderungen an Apps und Wearables in Forschungsprojekten (DOCX, 92 KB)

Checkliste zu den Anforderungen an Apps and Wearables in Forschungsprojekten (DOCX, 86 KB)

Einreichung EK / Behörden / Register

Einreichung und Bewilligung von HFG-Forschungsvorhaben bei der KEK und bei den Behörden (DOCX, 301 KB)

Registrierung von klinischen Versuchen (KlinV) und Forschungsprojekten (HFV) (DOCX, 81 KB)

Vorbereitungsmassnahmen Inspektionen (DOCX, 82 KB)

Klinische Studien mit Radiopharmazeutika und Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung (DOCX, 107 KB)

ClinicalTrials.gov 

World Health Organization (WHO)

World Health Organization (WHO) - Primärregister

Prüfzentrum / Infrastruktur organisieren

Visitenplaner (XLSX, 71 KB)

Procedures Clinical Laboratories (DOCX, 83 KB)

Study Equipment (DOCX, 134 KB)

Sichere und kontrollierte Lagerung von Studienmaterial (DOCX, 84 KB)

Temperature Log (DOCX, 86 KB)

Multicenter Trials

Project team contact summary form (DOCX, 82 KB)

Studienpersonal und Qualifikationen (DOCX, 81 KB)

Probenmanagement (DOCX, 200 KB)

Vorlage Sample Management Plan (DOCX, 568 KB)

Data Management

Datenmanagement (DOCX, 84 KB)

Data Management Plan (DOCX, 103 KB)

Guide zum Data Management Plan

Services des Datenmanagements CTC

TMF / ISF anlegen

ISF und TMF (DOCX, 102 KB)

Essential Documents Tracking List ISF (DOCX, 102 KB)

Essential Documents Tracking List TMF (DOCX, 109 KB)

Ordnerrücken Template (DOCX, 176 KB)

Schulungen / Trainings

Training Records (DOCX, 81 KB)

Trainingsmatrix (XLSX, 68 KB)

Prüfmedikation

Identifikationsetikette Prüfpräparat

GMP-konforme Herstellung von Prüfpräparaten im klinischen Versuch (DOCX, 81 KB)

Buchhaltung Prüfprodukte (DOCX, 81 KB)

IMP / IMD Accountability Log: per participant (DOCX, 82 KB)

IMP / IMD Accountability Log: Total (DOCX, 83 KB)

IMP / IMD: Destruction Record (DOCX, 82 KB)

Re-labelling (DOCX, 81 KB)

Master Re-labelling IMP Template (DOCX, 86 KB)

ZüriPharm AG

Rekrutierung / Aufklärung

Auszahlung Versuchspersonen (DOCX, 77 KB)

Subject Enrolment Randomisation Log (DOCX, 78 KB)

Subject Master List (DOCX, 79 KB)

Subject Screening Log (DOCX, 78 KB)

Telephone Contact Log (short form) (DOCX, 80 KB)

Telephone contact log (DOCX, 81 KB)

Berichterstattung Behörden

Jährlicher Bericht zu Sicherheit und allgemeinem Fortschritt bei klinischen Versuchen (DOCX, 84 KB)

Prüfplanänderungen (DOCX, 92 KB)

Adverse Event Reporting / Management

AE Management (ClinO / KlinV) (DOCX, 93 KB)

AE Management (ClinO-MD / KlinV-Mep) (DOCX, 98 KB)

SAE Meldungen für übrige klinische Versuche (DOCX, 113 KB)

Meldung von AEs/SAEs für klinische Versuche mit IMP und ATMP (KlinV) (DOCX, 164 KB)

SAE Meldung für klinische Versuche mit Medizinprodukten gemäss KlinV-Mep (DOCX, 151 KB)

Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen (DOCX, 122 KB)

SAE Report Form KlinV Other Clinical Trials (DOCX, 74 KB)

SAE Report Form IMP (DOCX, 74 KB)

SAE Report Form TpP, GT, GMO (DOCX, 84 KB)

SAE Report Form Medizinprodukte (PDF, 73 KB)

Sicherheit und Hygiene

Entblindung klinische Versuche

Ungeplante Schwangerschaft während klinischen Versuchen (DOCX, 79 KB)

Pregnancy Report Form (DOCX, 166 KB)

Reanimation in klinischen Studien (DOCX, 79 KB)

Protokollabweichungen (DOCX, 81 KB)

Monitoring

Deviation Tracking Log (DOCX, 82 KB)

Datenerfassung

Source Data - Eintrag Krankengeschichte / KISIM (DOCX, 84 KB)

Source Data Location Form (DOCX, 86 KB)

Datenübermittlung ins Ausland - aktuell in Bearbeitung

Meldung Studienende

Versuchsende, vorzeitiger Versuchsabbruch, Meldepflichten und Schlussbericht gemäss KlinV und KlinV-Mep (DOCX, 204 KB)

Statistik

UZH Department Biostatistik

Schlussbericht / Publikationen

Case Report - Fallbericht (DOCX, 81 KB)

Einverständniserklärung zur Veröffentlichung personenbezogener Daten (DOCX, 49 KB)

Template Lay Summary - DE (DOCX, 161 KB)

Template Lay Summary - EN (DOCX, 161 KB)

Publikation und Data Sharing (DOCX, 84 KB)

Archivierung

Aufbewahrung von Forschungsakten (DOCX, 89 KB)

Archive Logbook (XLSM, 2 MB)