Klinische Versuche (KlinV)
Studienphasen
1 Konzept
Sponsor-Investigator Verantwortlichkeiten
Corrective and Preventive Actions (CAPA) (DOCX, 122 KB)
CAPA Report Template (DOCX, 81 KB)
Sponsor-Investigator Wechsel (DOCX, 188 KB)
Links zu Fachstellen / Behörden
Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Kantonale Ethikkommission (KEK)
Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam)
Entwurf Studiendesign erstellen
Projektdesign und Machbarkeitsanalyse (DOCX, 81 KB)
Grobe Budgetplanung erstellen / Finanzierung
Drittmittel IITs (DOCX, 76 KB)
Outsourcing von Studienaktivitäten (DOCX, 84 KB)
Simplified Budget Tool for Clinical Trials (XLSX, 59 KB)
Einstufung Kategorisierung vornehmen
2 Planung
Prüfplan erstellen
Erstellung Prüfplan (DOCX, 76 KB)
Patienteninformation / Einwilligungserklärung erstellen
Studieninserate/ Flyer erstellen und publizieren (DOCX, 80 KB)
Teilnehmerinformation und Einverständniserklärung (DOCX, 77 KB)
Unzulängliche Sprachkenntnisse in Forschungsprojekten (DOCX, 78 KB)
Budget erstellen
Verrechnungsprinzipien CTC (DOCX, 78 KB)
Verantwortlichkeiten / Studienteam
Delegation von Verantwortlichkeiten (DOCX, 100 KB)
Delegation Formular (DOCX, 307 KB)
Sponsor-Vertreter in der Schweiz (DOCX, 77 KB)
Dienstleister / Kollaborationen / Verträge
Lieferantenqualifikation (DOCX, 75 KB)
Monitoring Leistungen (DOCX, 81 KB)
Versicherungen
Dokumente erstellen (studienspezifisch & QMS)
Dokumentenmanagement (DOCX, 81 KB)
Change Request Formular (DOCX, 74 KB)
Aktualisierung Studiendokumente (DOCX, 98 KB)
Trackingliste Studiendokumente (DOCX, 74 KB)
Data Monitoring Board (DOCX, 75 KB)
Anleitung zur Anpassung von Vorlagen (PDF, 72 KB)
Document Overview (XLSX, 66 KB)
Datenschutz-Anforderungen an Apps und Wearables in Forschungsprojekten (DOCX, 92 KB)
Checkliste zu den Anforderungen an Apps and Wearables in Forschungsprojekten (DOCX, 86 KB)
Einreichung EK / Behörden / Register
Einreichung bei der kantonalen Ethikkommission (DOCX, 79 KB)
Bewilligung Behörden (DOCX, 78 KB)
Registrierung von klinischen Versuchen (KlinV) und Forschungsprojekten (HFV) (DOCX, 78 KB)
Vorbereitungsmassnahmen Inspektionen (DOCX, 82 KB)
Studien mit Radiopharmazeutika und radioaktiv markierten Stoffen (DOCX, 95 KB)
3 Setup
Prüfzentrum / Infrastruktur organisieren
Procedures Clinical Laboratories (DOCX, 79 KB)
Procedures Diagnostics (DOCX, 76 KB)
Temperature Monitoring (DOCX, 78 KB)
Multicenter Trials (DOCX, 137 KB)
Project team contact summary form (DOCX, 79 KB)
Confirmation of Subject Availability (DOCX, 79 KB)
Studienpersonal und Qualifikationen (DOCX, 79 KB)
Probenmanagement (DOCX, 200 KB)
Vorlage Sample Management Plan (DOCX, 568 KB)
Data Management
Data Management Plan (DOCX, 103 KB)
Guide zum Data Management Plan
Services des Datenmanagements CTC
TMF / ISF anlegen
Essential Documents Tracking List ISF (DOCX, 102 KB)
Essential Documents Tracking List TMF (DOCX, 109 KB)
Ordnerrücken Template (DOCX, 165 KB)
Schulungen / Trainings
4 Durchführung
Prüfmedikation
Identifikationsetikette Prüfpräparat (DOCX, 81 KB)
GMP-konforme Herstellung von Prüfpräparaten im klinischen Versuch (DOCX, 76 KB)
Buchhaltung Prüfprodukte (DOCX, 79 KB)
IMP / IMD Accountability Log: per participant (DOCX, 79 KB)
IMP / IMD Accountability Log: Total (DOCX, 79 KB)
IMP / IMD: Destruction Record (DOCX, 79 KB)
Master Re-labelling IMP Template (DOCX, 86 KB)
Rekrutierung / Aufklärung
Auszahlung Versuchspersonen (DOCX, 77 KB)
Subject Enrolment Randomisation Log (DOCX, 78 KB)
Subject Identification Card (DOCX, 84 KB)
Subject Master List (DOCX, 79 KB)
Subject Screening Log (DOCX, 78 KB)
Telephone Contact Log (short form) (DOCX, 78 KB)
Telephone contact log (DOCX, 79 KB)
Berichterstattung Behörden
Jährlicher Sicherheitsbericht bei klinischen Versuchen (DOCX, 82 KB)
Prüfplanänderungen (DOCX, 83 KB)
Adverse Event Reporting / Management
AE Management (ClinO / KlinV) (DOCX, 93 KB)
AE Management (ClinO-MD / KlinV-Mep) (DOCX, 98 KB)
SAE Meldungen für übrige klinische Versuche (DOCX, 113 KB)
Meldung von AEs/SAEs für klinische Versuche mit IMP TpP GT GVO (KlinV) (DOCX, 164 KB)
SAE Meldung für klinische Versuche mit Medizinprodukten gemäss KlinV-Mep (DOCX, 151 KB)
Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen (DOCX, 143 KB)
SAE Report Form KlinV Other Clinical Trials (DOCX, 74 KB)
SAE Report Form IMP (DOCX, 74 KB)
SAE Report Form TpP, GT, GMO (DOCX, 84 KB)
SAE Report Form Medizinprodukte (PDF, 73 KB)
Sicherheit und Hygiene
Entblindung klinische Versuche (DOCX, 76 KB)
Ungeplante Schwangerschaft während klinischen Versuchen (DOCX, 79 KB)
Pregnancy Report Form (DOCX, 166 KB)
Reanimation in klinischen Studien (DOCX, 77 KB)
Protokollabweichungen (DOCX, 81 KB)
Monitoring
Deviation Tracking Log (DOCX, 79 KB)
Datenerfassung
Case Report Form (CRF): Vorlagen, Erstellung, Einreichung (DOCX, 81 KB)
Source Data - Eintrag Krankengeschichte / KISIM (DOCX, 84 KB)
Source Data Location Form (DOCX, 81 KB)
Datenübermittlung ins Ausland - aktuell in Bearbeitung
5 Abschluss
Meldung Studienende
Statistik
Schlussbericht / Publikationen
Case Report - Fallbericht (DOCX, 81 KB)
Einverständniserklärung zur Veröffentlichung personenbezogener Daten (DOCX, 49 KB)
Template Lay Summary - DE (DOCX, 161 KB)
Template Lay Summary - EN (DOCX, 161 KB)
Publikation und Data Sharing (DOCX, 84 KB)