HFV3 - Weiterverwendung von Proben / Daten

Forschungsfrage / Projektdesign

PICO-Methodik

Projektdesign und Machbarkeitsanalyse (DOCX, 81 KB)

Glossar (PDF, 133 KB)

Vorlage für Registerreglement (DOCX, 95 KB)

Statistisches Konzept / Machbarkeitsabschätzung erstellen

Statistische Methodenberatung UZH

Links zu Fachstellen / Behörden

Bundesamt für Gesundheit (BAG)

Kantonale Ethikkommission (KEK)

Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam)

swissethics

swissmedic 

online Portal BASEC

Forschungsplan erstellen

Erstellung Projektplan

Kollaborationen / Third Parties / Verträge

Lieferantenqualifikation (DOCX, 77 KB)

Projektfinanzen

Verrechnungsprinzipien CTC (DOCX, 81 KB)

Simplified Budget Tool for Clinical Trials (XLSX, 59 KB)

Infrastruktur

Study Equipment (DOCX, 134 KB)

Sichere und kontrollierte Lagerung von Studienmaterial (DOCX, 84 KB)

Temperature Log (DOCX, 86 KB)

Probenmanagement (DOCX, 200 KB)

Vorlage Sample Management Plan (DOCX, 568 KB)

Einwilligung und Bewilligung

Einwilligung und Bewilligung für die Weiterverwendung von Daten und Proben (DOCX, 133 KB)

Team

Studienpersonal und Qualifikationen (DOCX, 81 KB)

Delegation Formular (DOCX, 99 KB)

Project team contact summary form (DOCX, 82 KB)

Training Records (DOCX, 81 KB)

Trainingsmatrix (XLSX, 68 KB)

Sponsor-Investigator Wechsel (DOCX, 190 KB)

Projektdokumentation

ISF und TMF (DOCX, 102 KB)

Checkliste Projektordner (DOCX, 94 KB)

Aktualisierung Studiendokumente (DOCX, 98 KB)

Trackingliste Studiendokumente (DOCX, 78 KB)

Deviation Tracking Log (DOCX, 82 KB)

Ordnerrücken Template (DOCX, 176 KB)

File Note (DOCX, 80 KB)

File Note Übersicht (XLSX, 75 KB)

Versicherung

Versicherungen (DOCX, 78 KB)

Einreichung EK

Einreichung und Bewilligung von HFG-Forschungsvorhaben bei der KEK und bei den Behörden (DOCX, 301 KB)

online-Portal BASEC

www.swissethics.ch

Projektleitung / Sponsor

Übersicht Sponsor-Investigator- Verantwortlichkeiten

Daten- und Probenmanagement

Beschaffung von Daten und Proben (DOCX, 90 KB)

Datenmanagement (DOCX, 84 KB)

Data Management Plan (DOCX, 103 KB)

Guide zum Data Management Plan

Weiterführende Lektüre:

Von swissethics akzeptierte Verschlüsselung (Codierung) einer Person bei Teilnahme an einem Forschungsprojekt / Schlüsselaufbewahrung

Zufallsbefunde

Weiterführende Lektüre:

Swissethics-Richtlinie zum Umgang mit Zufallsbefunden in der medizinischen Forschung

Projektabschluss oder Abbruch

Projektabschluss/-abbruch HFV (DOCX, 80 KB)

Das Ende oder der Abbruch eines Forschungsprojektes muss der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen gemeldet werden via online-Portal BASEC.

Weiterführende Lektüre / Vorlagen:

Notification of the end of a clinical trial (ClinO) or of a research project (HRO) to the Ethics Committee

Publikationen / Repositories

Publikation und Data Sharing (DOCX, 84 KB)

Weiterführende Lektüre / Vorlagen:

Data Managementplan und Data Repositories

SNF Open Research Data

FAIR Data Principles

Open Science in Switzerland: Opportunities and Challenges

UZH Data Services and Open Access

Identifikation passender Open Access Journals:

DOAJ (Directory of Open Access Journals)

OASPA (Open Access Scholarly Publishers Association) catalogues

Aufbewahrungsdauer von Proben und Daten

Weiterführende Lektüre / Vorlagen:

Swissethics Merkblatt Datenaufbewahrungsdauer

Archivierung

Aufbewahrung von Forschungsakten (DOCX, 89 KB)

Archive Logbook (XLSM, 2 MB)