HFV2 - Entnahme von Proben, Erhebung von Daten
Phasen Forschungsprojekts
1 Konzept
Forschungsfrage / Projektdesign
Projektdesign und Machbarkeitsanalyse (DOCX, 81 KB)
Statistisches Konzept / Machbarkeitsabschätzung erstellen
Statistische Methodenberatung UZH
Links zu Fachstellen / Behörden
Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Kantonale Ethikkommission (KEK)
Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam)
online Portal BASEC
Einstufung Kategorisierung vornehmen
2 Planung
Forschungsplan erstellen
Datenschutz-Anforderungen an Apps und Wearables in Forschungsprojekten (DOCX, 92 KB)
Checkliste zu den Anforderungen an Apps and Wearables in Forschungsprojekten (DOCX, 86 KB)
Datenbankreglement / Biobankreglement erstellen
Leitgedanken zu den Registern in der Forschung (swissethics Positionspapier)
Empfehlung zum Aufbau und Betrieb von gesundheitsbezogenen Registern
Vorlage für das Reglement zu Biobanken (swissethics)
Aufbau von Forschungsregistern und Biobanken (DOCX, 84 KB)
Kollaborationen / Verträge
Lieferantenqualifikation (DOCX, 77 KB)
Projektfinanzen
3 Setup
Infrastruktur
Study Equipment (DOCX, 134 KB)
Sichere und kontrollierte Lagerung von Studienmaterial (DOCX, 84 KB)
Probenmanagement (DOCX, 200 KB)
Vorlage Sample Management Plan (DOCX, 568 KB)
Data Management
Data Management Plan (DOCX, 103 KB)
Guide zum Data Management Plan
Team
Studienpersonal und Qualifikationen (DOCX, 81 KB)
Delegation Formular (DOCX, 99 KB)
Project team contact summary form (DOCX, 82 KB)
Telephone Contact Log (short form) (DOCX, 80 KB)
Telephone contact log (DOCX, 81 KB)
Training Records (DOCX, 81 KB)
Sponsor-Investigator Wechsel (DOCX, 190 KB)
Projektdokumentation
Checkliste Projektordner (DOCX, 94 KB)
Aktualisierung Studiendokumente (DOCX, 98 KB)
Trackingliste Studiendokumente (DOCX, 78 KB)
Deviation Tracking Log (DOCX, 82 KB)
Ordnerrücken Template (DOCX, 176 KB)
File Note Übersicht (XLSX, 75 KB)
Versicherung
Einreichung EK / Registrierung
Registrierung von klinischen Versuchen (KlinV) und Forschungsprojekten (HFV) (DOCX, 81 KB)
World Health Organization (WHO)
World Health Organization (WHO) - Primärregister
Weiterführende Lektüre
Konzept für das Verfahren zur Einreichung von multizentrischen Studien
4 Durchführung
Einwilligung einholen
Teilnehmerinformation und Einverständniserklärung (DOCX, 81 KB)
Weiterführende Lektüre:
Swissethics Forschung in Notfallsituationen
Swissethics Forschung mit Kindern und Jugendlichen
Kantonales Patientinnen- und Patientengesetz 813.13
Erhebung von Daten / Entnahme von Proben
Original Daten - Eintrag Krankengeschichte / KISIM (DOCX, 84 KB)
Source Data Location Form (DOCX, 86 KB)
Meldung Sicherheits- und Schutzmassnahmen
AE Management (HRO / HFV) (DOCX, 83 KB)
Meldung von schwerwiegenden Ereignissen für Forschungsprojekte (HFV) (DOCX, 115 KB)
5 Abschluss
Projektabschluss oder Abbruch
Projektabschluss/-abbruch HFV (DOCX, 80 KB)
Vorlage für die Meldung der Ethikkommission bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts (auf Englisch): Notification of the end of a clinical trial (ClinO) or of a research project (HRO) to the Ethics Committee
Studien mit Radiopharmazeutika und radioaktiv markierten Stoffen (DOCX, 107 KB)
Publikationen / Data Sharing
Case Report - Fallbericht (DOCX, 81 KB)
Einverständniserklärung zur Veröffentlichung personenbezogener Daten (DOCX, 49 KB)
Publikation und Data Sharing (DOCX, 84 KB)
Weiterführende Lektüre:
Data Managementplan und Data Repositories
Open Science in Switzerland: Opportunities and Challenges
UZH Data Services and Open Access
Identifikation passender Open Access Journals:
DOAJ (Directory of Open Access Journals)
OASPA (Open Access Scholarly Publishers Association) catalogues
Proben- / Datenvernichtung
Weiterführende Lektüre:
Swissethics Merkblatt Datenaufbewahrungsdauer